昆明发布提醒告知书！:昆明符咒

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各新冠病毒抗原检测试剂经营企业：

为认真贯彻落实国务院联防联控机制综合组《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》（联防联控机制综发〔2022〕113号）和《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知》（联防联控机制综发〔2022〕118号）昆明符咒，切实规范新冠病毒抗原检测试剂经营行为，保证人民群众用械安全，昆明市市场监督管理局现提醒告知如下：

一、依法合规经营

（一）新冠病毒抗原检测试剂（下称抗原试剂），指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械，须取得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证昆明符咒。

（二）在疫情防控期间，面向个人消费者销售抗原试剂的单位应当具备如下条件：取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，且具备相应储存条件的零售药店和医疗器械零售企业昆明符咒。任何个人不得以任何形式售卖抗原试剂。

（三）为有效缓解昆明市抗原试剂市场供应紧张的情况，最大限度满足群众对抗原试剂的需求，在医疗器械零售环节可以拆零销售抗原试剂昆明符咒。零售药店、医疗器械零售企业根据群众自我检测需求，指导合理购买抗原试剂，单人单次购买一般不超5人份。（此措施执行期限暂定三个月）

（四）取得医疗器械经营许可证且其经营范围包含“6840体外诊断试剂”、经营方式含“批发”的医疗器械经营企业方可批发抗原试剂昆明符咒。

（五）按照线上线下一致的原则，网络销售抗原试剂的企业需遵守上述规定且零售药店应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条的规定向所在地市县级药品监督管理部门报告，医疗器械经营企业需办理医疗器械网络销售备案昆明符咒。

二、保障质量安全

抗原试剂经营企业要严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规规定，依法合规经营，切实履行质量安全主体责任，保障产品质量安全昆明符咒。

（一）确保产品合法性，从具有合法资质的供货方采购经注册批准并具备合格证明文件的抗原试剂昆明符咒。

（二）严格执行进货查验和销售记录制度，确保产品信息可追溯，严禁销售过期、失效、淘汰的抗原试剂产品昆明符咒。

（三）严格按照产品标签和讲明书的标示要求进行运输和贮存昆明符咒。

（四）加强疫情防控医疗器械不良事件的监测，对发生不良事件的，及时报告并采取有效措施，控制用械风险昆明符咒。

（五）零售环节进行拆零销售抗原试剂时，要做好拆零销售中的质量管理、信息追溯管理等工作，要妥善保留原包装和讲明书，为消费者提供相应讲明书信息（电子照片或复印件等），提醒消费者严格按照讲明书使用抗原试剂，确保消费者用械安全昆明符咒。

（六）从事网络销售的医疗器械经营企业，要在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，要在产品页面展示医疗器械注册证等信息，不得违法违规开展网络销售活动昆明符咒。

三、规范价格行为

要进一步规范抗原试剂价格行为，严格落实明码标价制度，遵循“公平、合法和诚实信用”原则，根据生产经营成本，为消费者提供价格合理的商品和服务昆明符咒。要严格遵守国家市场监管总局划出的“九不得”红线，守法依规经营，维护正常的市场价格秩序。

四、相关法律责任

严禁无证经营、经营未经注册的抗原试剂昆明符咒。个人不得从事第三类医疗器械（包括第二类）经营活动，个人在朋友圈等网络平台销售抗原试剂属于违法行为。对无证经营、经营未经注册抗原试剂的违法行为，将处以没收违法所得、违法经营的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械经营活动；涉嫌犯罪的，将移送公安机关依法追究刑事责任。

请各经营企业要认真遵守上述提醒告知要求，进一步规范经营行为昆明符咒。广大群众和社会各界若发现上述违法行为，请保存好相关证据，及时拨打“12315”进行投诉举报。

来源：昆明市场监管

编辑：谢欢

责编：汪宇

终审：李猛

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