法事上表:第二类医疗器械注册证许可事项变更
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一、处理条件
申请变更医疗器械注册证书许可项目的申请人应当符合下列条件：
如果注册证书中的产品名称、型号、规格、结构和组成、适用范围、产品技术要求和“其他内容”发生变化，申请人应向原注册部门申请变更许可项目法事上表。
二、所需材料
1、申请材料清单
1、《医疗器械注册许可证变更申请表》
2、医疗器械注册许可证变更证明文件
3、医疗器械注册证书许可项目变更申请人的变更声明
4、医疗器械注册证书原件及其附件复印件法事上表，以及以前医疗器械注册变更文件复印件
5、医疗器械注册许可证变更申请项目对照表及讲明
6、医疗器械注册许可证变更和产品变更相关的安全风险管理报告
7、医疗器械注册许可证变更对产品安全性和有效性的影响信息
8、医疗器械注册证书、许可项目、产品技术要求变更登记检查报告
9、医疗器械注册许可证/注册变更合规声明
2、 申请材料格式标准
1、申请材料应有提交材料清单，每一标题对应的数据应有单独的页码法事上表。
2、申请材料应按目录顺序排列，装订成册法事上表。
3、申请材料一式一份(申请表一式两份，一份与申请材料装订，另一份无需装订)，打印在A4纸上，内容完整、清晰，不得涂改法事上表。成册装订的文件不得分开。
4、使用申请材料复印件的，复印件应清晰、与原件一致法事上表。如果申请材料中注明原件，则必须按要求提交原件。
5、各种申请材料中的申请内容应一致法事上表。
6、申请材料应加盖申请人公章法事上表。
7、注册申请材料还应提交以下电子文件：(a)申请表，(b)变更部分的对比表法事上表。电子文档应为word文档，可编辑和修改。
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三、申请材料的具体要求
(1) 申请表
灌装讲明如下：
1、本表通过企业在线服务平台()登陆网上申报港口后，应在线填写、在线打印并加盖企业公章法事上表。
2、申请表封面应加盖企业公章和跨页章法事上表。申请人在申请表“保函”栏中的签名和盖章是指法定代表人或负责人的签名和公司印章。
3、所需栏目原则上用中文填写，准确、完整、清晰，无空白或遗漏法事上表。如果没有相关内容，请填写“/”。如果由于格式原因，申请表无法填写，请附上附件。
4、对于无纸申报，应提交原件的扫描pdf文件;对于非无纸申报，应提交原件法事上表。
5、先前的注册申请意味着自上次注册申请以来，该产品尚未获准注册法事上表。
6、型号和规格应与提交的申请材料的实质内容相对应法事上表。
7、分类依据应提供《医疗器械分类目录》的具体品种(如相应的产品名称)，或分类定义通知文件中的具体术语，或分类结果通知法事上表。
8、产品类别和分类代码应根据《医疗器械分类目录》或分类定义意见等相关文件填写法事上表。
9、在申请人的地址栏中，填写申请人营业执照和其他相关证明文件中规定的地址法事上表。
10、申请人所在地是指申请人住所所在城市法事上表。
11、生产地址是指产品实际加工和制造的地址法事上表。
12、如果有其他问题需要具体讲明，请在本表“其他需要讲明的问题”一栏中讲明法事上表。
(2) 支持性文件
国内注册人应提交：
1、企业营业执照副本复印件法事上表。
2、组织机构代码证复印件法事上表。
(3) 申请人变更声明
根据变更的具体情况，如变更原因和目的的描述，变更可能会影响产品性能法事上表。
(4) 医疗器械注册证书原件及其附件的复印件法事上表，以及以前医疗器械注册变更文件的复印件
(5) 变更申请项目对照表及讲明
根据具体变更法事上表，应提交以下文件：
a、 产品名称变更对比表及讲明;
b、 产品技术要求变更对比表及讲明;
c、 型号和规格变更对比表和讲明;
d、 结构和组成变化的对比表和讲明;
f、 产品应用范围变更对比表及讲明;
g、 注册证书中“其法事上表他内容”的对比表和变更讲明;
h、 其他变更讲明法事上表。
(6) 与产品变更相关的安全风险管理报告
(7) 变更对产品安全性和有效性影响的数据
分析和解释变更对产品安全性和有效性的影响，并提供相关研究材料法事上表。如果应用范围发生变化，必须提供临床评估数据。
(8) 产品技术要求变更登记检验报告
(9) 符合性声明
1、注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》及相关规定;声明产品符合现行国家标准和行业标准法事上表，并提供标准清单;
2、注册人应就提交材料的真实性出具自我保证声明法事上表。
四、处理依据
1、《医疗器械监督管理条例》第十四条
2、《医疗器械注册管理办法》第37、49、50条
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